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普洛药业ANDA首获美国FDA批准 仿制药海外市场扬帆起航

来源:普洛药业股份有限公司 发布时间:2019/09/10

       近日,普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片(XL剂型, 规格:300mg)的新药简略申请(简称ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

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       盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格。此次产品的获批,标志着普洛药业近年来在制剂出口以及国际化发展领域俨然已经开始“崭露头角”。目前,国内政策对已在海外获批的高质量ANDA品种已提供了全方位的支持,盐酸安非他酮缓释片的成功获批无疑就意味着公司抢占市场的能力进一步增强。后续,公司也将积极推进该产品的上市准备。

       近年来,普洛药业已搭建了涵盖制剂、化学工程与工艺、生物、药物分析、注册、临床等专业在内的稳定并高效的研发团队和质量管理体系;建立了可复制、可推广、可持续、符合国际标准的EHS、质量和技术体系,打造了深入人心的EHS和质量文化,培养造就了一支适应国际化需要的高素质复合型人才队伍。

       未来,普洛药业将继续贯彻“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,深入落实“创新、效率”的工作指导方针,仿创结合,大力发展及优化仿制药、创新药产品的研发管线,加快国际研发合作与平台布局,积极推进产业转型升级和深度拓展国际化业务。同时,普洛药业将主动在供给侧结构性改革、新旧动能转换中抢抓机遇,培育新的增长点,以科技创新提升核心竞争力,以提质增效实现稳中求进,以品牌建设驱动高质量发展,为开拓国际市场砥砺奋进,为医药行业的发展积极做出力所能及的贡献。